한미약품 에페글레나타이드 — 국산 1호 GLP-1
한미약품이 2025년 12월 에페글레나타이드 허가를 신청했습니다. 국산 최초 GLP-1 비만 치료제로, 2026년 하반기 출시 전망. 최대 30% 체중감소 보고.
2025.12 허가 신청 — 2026 하반기 출시 전망
- 발표 날짜
- 2026년 3월 22일
- 마지막 정리
- 2026년 3월 22일
- 출처
- 엠디투데이
왜 지금 보는가
한미약품의 에페글레나타이드가 허가 신청 단계에 들어가면서, 2026년 하반기 국산 GLP-1의 등장이 현실적으로 가능해졌습니다. 기존 수입 약물 대비 가격 경쟁력이 핵심 관전 포인트입니다.
핵심 포인트
- 2025년 12월: 식약처 허가 신청 완료
- 국산 최초 GLP-1 비만 치료제 — 주 1회 피하 주사
- 임상 3상: 최대 30% 체중감소 보고 (글로벌 top-tier)
- 2026년 하반기 출시 전망 — 허가 심사 6~12개월
계속 볼 것
- 식약처 허가 심사 결과 — 2026년 중반 이후 예상
- 출시 가격 — 수입 약물 대비 얼마나 저렴할지가 핵심
- 한미약품 해외 라이선스 계약 여부 — 글로벌 진출 시 규모의 경제
개발 현황
한미약품의 에페글레나타이드(efpeglenatide)는 long-acting GLP-1 수용체 작용제로, 주 1회 투여합니다. 2025년 12월 식약처에 비만 적응증으로 허가 신청을 완료했습니다.
- 개발 단계: 허가 신청 (NDA 제출 완료)
- 투여: 주 1회 피하 주사
- 임상 3상 결과: 최대 30% 체중감소 (위고비 15%, 마운자로 22.5% 대비 최상위)
왜 주목하나
국산 1호 GLP-1이라는 상징성 외에, 실질적인 가격 경쟁이 기대됩니다. 현재 GLP-1 시장은 노보노디스크(삭센다, 위고비)와 릴리(마운자로) 양강 구도인데, 국산 제품 출시로 가격 인하 압력이 커질 수 있습니다.
출시 전망
식약처 허가 심사는 통상 6~12개월 소요됩니다. 2025년 12월 신청 기준으로 2026년 하반기 허가, 이후 출시 준비를 거쳐 2026년 말~2027년 초 시판이 유력합니다.
원문
원문 날짜: 2025-12-20
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